Microbiologie Analist

De Microbiologie analist ondersteunt de organisatie bij het behalen van uitstekende kwaliteitsresultaten door verschillende testen uit te voeren op materialen of producten en hierover de resultaten te rapporteren. De belangrijkste verantwoordelijkheden omvatten:

· Het uitvoeren van microbiologische testen op grondstoffen, bulkproducten, eindproducten en verpakkingsmaterialen overeenkomstig de farmacopeevoorschriften, interne procedures, testmonografieën en SOP’s.

· Het voorbereiden, beoordelen en documenteren van microbiologische analyses, inclusief een correcte rapportering van resultaten in het LIMS-systeem.

· Het identificeren van micro-organismen die worden teruggevonden tijdens routinetesten en onderzoeken.

· Het voorbereiden en kwalificeren van voedingsmedia door middel van groeibevorderingstesten (Growth Promotion Testing).

· Het beoordelen van analytische gegevens die door andere analisten werden gegenereerd om de juistheid, volledigheid en conformiteit ervan te waarborgen.

· Het identificeren, documenteren en rapporteren van afwijkingen, Out-of-Trend (OOT)- en Out-of-Specification (OOS)-resultaten, alsook het ondersteunen van laboratoriumonderzoeken.

· Het deelnemen aan initiatieven voor continue verbetering, waaronder de optimalisatie van laboratoriumapparatuur, processen en standaardwerkprocedures.

· Het uitvoeren van laboratoriumactiviteiten in overeenstemming met cGMP-richtlijnen, farmacopeestandaarden en interne kwaliteitsprocedures.

· Het uitvoeren van routinematige kalibratie en verificatie van weegschalen, glaswerk en laboratoriumapparatuur.

· Het monitoren van omgevings- en apparatuurparameters, inclusief de dagelijkse controle van temperatuur- en vochtigheidsregistraties.

· Het uitvoeren van testen en evaluaties van nutsvoorzieningssystemen, waaronder stadswater, gezuiverd water, water voor injectie (WFI) en schone stoom.

· Het ondersteunen van bijkomende laboratoriumactiviteiten, zoals stabiliteitstesten, wateranalyses, in-process controles, productidentificatie en testen in het kader van speciale projecten.

· Het geven van peer-to-peer opleidingen en het delen van kennis ter ondersteuning van de ontwikkeling van het team.

· Het handhaven van orde, netheid en housekeepingnormen in het laboratorium om een veilige en conforme werkomgeving te waarborgen.