Aperçu du poste
Planifier et réaliser des audits indépendants afin d'évaluer la conformité aux règlements, aux lignes directrices et aux procédures opérationnelles. Préparer et diffuser des rapports de constatations au superviseur, au personnel des opérations, à la direction et aux clients. Fournir des conseils sur l'interprétation des règlements, des lignes directrices, des politiques et des procédures. Appuyer la direction dans la promotion et l'évaluation de la conformité aux règlements, aux lignes directrices et aux politiques de l'entreprise.
Fonctions essentielles
• Planifier, organiser, réaliser, documenter et clôturer les activités d'audit dans tous les pays touchés par les contrats IQVIA afin d'évaluer la conformité aux règlements et directives applicables, aux exigences des clients, aux procédures opérationnelles standard (SOP) d'IQVIA et aux lignes directrices et directives spécifiques aux projets.
• Évaluer les conclusions de vérification, préparer et diffuser les rapports aux équipes opérationnelles, à la direction et aux clients.
• Fournir des interprétations et des conseils aux équipes de projet sur les règlements, les lignes directrices, l'état de conformité, les politiques et les procédures.
• Conseiller les clients et les contrôleurs sur l'interprétation des observations d'audit et la formulation de plans d'actions correctives.
• Gérer les problèmes de qualité.
• Animer des programmes de formation et accompagner les équipes opérationnelles sur les procédures de conformité.
• Examiner et approuver les enquêtes, les analyses des causes profondes (ACR), les mesures correctives et préventives (CAPA) et les plans de vérification de l'efficacité (VE), et assurer le suivi jusqu'à la clôture des incidents de qualité découlant de problèmes de qualité, d'audits, d'inspections ou d'activités d'assurance qualité similaires.
• Offrir des services-conseils et mener des projets d'assurance qualité aux clients, dans le respect du budget et des délais impartis.
• Évaluer la conformité des politiques et procédures aux règlements et directives applicables et faire des recommandations à la direction en vue d'une amélioration continue des processus.
• Animer des réunions. Vérifications/inspections : Assurer le bon déroulement des audits initiés par les clients et des simulations d’inspections réglementaires, et participer aux inspections réglementaires des installations.
• Assurer, au besoin, les fonctions d’archiviste BPL.
• Gérer/superviser les mises à jour des événements qualité dans le système de gestion électronique de la qualité (eQMS) et/ou maintenir ce système et apporter un soutien relatif au cycle de vie des audits.
• Piloter/collaborer/soutenir les initiatives/projets d’assurance qualité visant l’amélioration des processus.
• Participer à la formation des nouveaux employés en assurance qualité.
Qualifications :
• Licence (souhaitable)
• 5 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, technique ou un domaine connexe, dont 3 ans en assurance qualité. Expérience des BPF. Combinaison équivalente de formation et d’expérience. • Maîtrise des logiciels de traitement de texte, des feuilles de calcul et des bases de données.
• Connaissance approfondie des processus de recherche et développement pharmaceutiques et des environnements réglementaires.
• Connaissance des processus et procédures d'assurance qualité.
• Excellentes aptitudes relationnelles.
• Excellentes compétences en résolution de problèmes, en analyse de risques et en négociation.
• Solides compétences en formation.
• Sens de l'organisation, communication et esprit d'équipe.
• Capacité de prendre des initiatives et de travailler de manière autonome.
• Capacité de gérer plusieurs projets simultanément.
• Capacité d'établir et de maintenir des relations de travail efficaces avec les collègues, les gestionnaires et les clients.
Job Overview
Plan and conduct independent audits to assess compliance with regulations, guidelines, and operating procedures. Prepare and distribute reports of findings to supervisor, operations staff, management, and customers. Provide consultation in interpretation of regulations, guidelines, policies, and procedures. Support management in promotion and assessment of compliance to regulations, guidelines and corporate policies.
Essential Functions
• Plan, schedule, conduct, report and close audit activities in any of the countries involved with IQVIA contracts to assess compliance with applicable regulations/guidelines, customer requirements, IQVIA SOPs and project specific guidelines/instructions
• Evaluate audit findings and prepare and distribute reports to operations staff, management, and customers
• Provide interpretation and consultation to project teams on regulations, guidelines, compliance status, and policies and procedures
• Provide consultation to customers and monitors in interpretation of audit observations and formulation of corrective action plans
• Manage Quality Issues
• Present educational programs and provide guidance to operational staff on compliance procedures
• Review, approve investigations, Root Cause Analysis (RCA), Corrective Action Prevention (CAPA) and Effectiveness Check (EC) plans and track till closures for quality events arising from Quality Issues, Audits, Inspections or during simillar QA activities
• Provide quality assurance consultancy activities and projects for clients within budget and established timelines
• Evaluate policies and procedures for compliance with applicable regulations/guidelines and provide recommendations to management for continuous process improvements
• Host audits/inspections,Ensure proper conduct of customer-initiated audits and mock regulatory inspections, and assist in regulatory facility inspections
• May perform GLP Archivist duties where needed
• Manage/oversee quality events updates in eQMS and/or Maintains the electronic quality management system (eQMS) and provides support in relation to the audit lifecycle
• Lead/collaborate/support in QA initiatives/projects for quality, process improvements
• Assist in training of new Quality Assurance staff
Qualifications
• Bachelor's Degree Pref
• 5 years experience in pharmaceutical, technical, or related area, of which 3 years in Quality Assurance. GXP experience. Equivalent combination of education, training and experience.
• Knowledge of word-processing, spreadsheet, and database applications..
• Extensive knowledge of pharmaceutical research and development processes and regulatory environments..
• Knowledge of quality assurance processes and procedures..
• Strong interpersonal skills..
• Excellent problem solving, risk analysis and negotiation skills..
• Strong training capabilities..
• Effective organization, communication, and team orientation skills..
• Ability to initiate assigned tasks and to work independently..
• Ability to manage multiple projects..
• Ability to establish and maintain effective working relationships with coworkers, managers and clients.
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