Gestionnaire d'essais cliniques II
IQVIA Biotech collabore exclusivement avec des entreprises de biotechnologie et des sociétés biopharmaceutiques émergentes pour soutenir le développement clinique à toutes les phases et dans tous les domaines thérapeutiques. Notre structure agile, notre culture collaborative et notre expertise thérapeutique approfondie nous permettent d'offrir des solutions sur mesure qui contribuent à accélérer l'accès des patients à des traitements innovants.
IQVIA Biotech est à la recherche d'un(e) gestionnaire d'essais cliniques possédant de l'expérience en oncologie et à l'échelle mondiale.
Les responsables cliniques jouent un rôle essentiel dans la réalisation des essais cliniques. En étroite collaboration avec les équipes cliniques, ils contribuent à améliorer la vie des patients en accélérant la commercialisation de nouveaux médicaments. Membre clé de l'équipe de projet, le gestionnaire clinique est responsable de la réalisation des études cliniques afin de répondre aux exigences contractuelles, conformément aux procédures opérationnelles normalisées (POS), aux politiques et aux pratiques en vigueur. Il assure la réalisation des essais cliniques pour les clients, pilote les équipes cliniques et collabore avec les chefs de projet et les autres équipes fonctionnelles pour garantir le respect des exigences de réalisation à chaque étape.
Fonctions essentielles :
• Assurer la réalisation des essais cliniques des projets assignés, conformément aux exigences réglementaires (Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) - Bonnes pratiques cliniques (BPC), protocole), aux exigences du client (contrat) et aux exigences internes (politiques, procédures opérationnelles standard (POS), plans de projet).
• S'assurer que les objectifs de recrutement des projets sont atteints et s'assurer de la mise en place de stratégies de recrutement appropriées.
• Contribuer à l'élaboration du plan de gestion des risques du projet et gérer les risques cliniques tout au long de son cycle de vie.
• Assurer la qualité des essais cliniques en identifiant les normes et exigences de qualité, en planifiant les modalités d'évaluation de la conformité et en assurant le suivi et la gestion des problèmes de qualité clinique. • Gérer les aspects cliniques du financement du projet, y compris l'estimation à l'achèvement (EAC). Comprendre la portée de la prestation clinique et élaborer des plans pour sa mise en œuvre. Suivre et gérer les modifications par rapport à l'estimation à l'achèvement (EAC) de référence et identifier les occasions de services supplémentaires ou les travaux hors périmètre.
• Identifier les intervenants cliniques du projet et gérer les intervenants internes et externes grâce à une communication efficace et une gestion rigoureuse des problèmes.
• Collaborer avec l'équipe clinique pour atteindre les objectifs fixés. Faire rapport aux intervenants internes et externes conformément aux exigences du projet.
• Planifier les ressources et les talents de l'équipe clinique. Encadrer l'équipe clinique au niveau du projet afin d'assurer sa réussite grâce à la mise en place de plans opérationnels de haute qualité, à des formations et à des accompagnements adaptés.
• Animer des réunions d'équipe régulières et communiquer efficacement pour atteindre les objectifs.
• Contribuer au perfectionnement professionnel en fournissant une rétroaction aux gestionnaires de première ligne de l'équipe clinique sur leur rendement par rapport aux tâches du projet.
• Participer, s'il y a lieu, à l'élaboration de la stratégie de prestation clinique pour les propositions. Participer à la préparation et aux réunions de soutenance des offres. Élaborer et présenter le plan d'opérations cliniques en partenariat avec le développement des affaires et la direction de projet. • Peut encadrer et former les nouveaux collègues lors de leur intégration.
• Peut agir à titre de responsable clinique principal(e) aux côtés d'autres responsables cliniques pour la réalisation d'essais cliniques internationaux de grande envergure.
• Peut participer aux visites de sites, le cas échéant, pour soutenir la réalisation des projets.
Qualifications
• Baccalauréat en sciences de la santé ou autre discipline scientifique requise.
• 5 ans d'expérience en recherche/monitoring clinique ou combinaison équivalente de formation et d'expérience requise.
• Connaissance de base des pratiques et de la terminologie de la gestion de projet requise.
• Bonne connaissance des exigences réglementaires applicables à la recherche clinique, notamment les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et les lignes directrices de la Conférence Internationale sur l'Harmonisation (ICH).
• Solides connaissances des protocoles et des aspects thérapeutiques.
• Comprendre les aspects financiers des projets.
Clinical Trial Manager II
IQVIA Biotech collaborates exclusively with biotechnology companies and emerging biopharmaceutical companies to support clinical development across all phases and therapeutic areas. Our agile structure, collaborative culture, and deep therapeutic expertise enable us to offer tailored solutions that help accelerate patient access to innovative treatments.
IQVIA Biotech is seeking a Clinical Trial Manager with oncology experience and a global perspective.
Clinical Trial Managers play a vital role in the conduct of clinical trials. Working closely with clinical teams, they contribute to improving patients' lives by accelerating the commercialization of new medicines. As a key member of the project team, the Clinical Trial Manager is responsible for conducting clinical studies to meet contractual requirements, in accordance with Standard Operating Procedures (SOPs), policies, and best practices. They ensure the successful execution of clinical trials for clients, lead clinical teams, and collaborate with project managers and other functional teams to guarantee adherence to execution requirements at every stage.
Essential Functions:
• Ensure the execution of clinical trials for assigned projects, in accordance with regulatory requirements (International Conference on Harmonisation (ICH) - Good Clinical Practice (GCP), protocol), client requirements (contract), and internal requirements (policies, standard operating procedures (SOPs), project plans).
• Ensure that project recruitment targets are met and implement appropriate recruitment strategies.
• Contribute to the development of the project risk management plan and manage clinical risks throughout its lifecycle.
• Ensure the quality of clinical trials by identifying quality standards and requirements, planning compliance assessment methods, and monitoring and managing clinical quality issues.
• Manage the clinical aspects of project funding, including the Estimate at Completion (EAC). Understand the scope of clinical delivery and develop plans for its implementation. Track and manage changes to the baseline Estimate at Completion (EAC) and identify opportunities for additional services or out-of-scope work.
• Identify and manage the project's clinical stakeholders, both internal and external, through effective communication and rigorous issue management.
• Collaborate with the clinical team to achieve established objectives. Report to internal and external stakeholders as required by the project.
• Plan the clinical team's resources and talent. Coach the clinical team at the project level to ensure its success through the implementation of high-quality operational plans, appropriate training, and mentoring.
• Lead regular team meetings and communicate effectively to achieve objectives.
• Contribute to professional development by providing feedback to the clinical team's frontline managers on their performance against project tasks.
• Participate, as appropriate, in the development of the clinical delivery strategy for proposals. Participate in the preparation and presentation of proposals. Develop and present the clinical operations plan in partnership with business development and project management.
• May mentor and train new colleagues during their onboarding.
• May act as a lead clinical manager alongside other clinical managers for the execution of large-scale international clinical trials.
• May participate in site visits, as required, to support project execution.
Qualifications
• Bachelor's degree in health sciences or another scientific discipline required.
• 5 years of experience in clinical research/monitoring or an equivalent combination of education and experience required.
• Basic knowledge of project management practices and terminology required.
• Sound knowledge of regulatory requirements applicable to clinical research, including Good Clinical Practice (GCP) and International Conference on Harmonisation (ICH) guidelines.
• In-depth knowledge of protocols and therapeutic aspects.
• Understanding of the financial aspects of projects.
IQVIA est un fournisseur mondial de premier plan de services de recherche clinique, d'informations commerciales et de renseignements sur les soins de santé pour les secteurs des sciences de la vie et de la santé. IQVIA se consacre à accélérer le développement et la commercialisation de traitements médicaux innovants pour aider à améliorer les résultats des patients et la santé de la population dans le monde entier. Pour en savoir plus, visitez https://jobs.iqvia.com
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