Au sein de l’équipe de production, sous la responsabilité du chef d’équipe, vous intégrerez l’équipe DSP en charge de la purification de protéines recombinantes devant être produit à grande échelle dans des conditions GMP.
Missions :
Dans un cadre de production pharmaceutique travaillant en équipements single use.
La préparation des activités de purification :
- Qualification des équipements, vérification de la disponibilité des tampons, matières, montages,
- Rédaction des recettes de fabrication : saisie des paramètres de production dans un système informatisé (quantités, durées, consignes de température, séquences d’ajout, etc.) afin de permettre l'exécution automatique ou semi-automatique des recettes de production,
- Vide ligne, rangement et organisation de la zone de production en respect des bonnes pratiques de fabrication et des procédures internes,
- Nettoyage et package des colonnes utilisées à la purification.
La réalisation des activités de purification :
- Installation de kit de production en single use
- Conduite des opérations DSP manuellement ou via des recettes informatisées,
- Mise en œuvre des techniques de chromatographie, filtration en profondeur, filtration tangentielle et dialyse,
- Respect de la traçabilité sur les activités réalisées et en lien avec le dossier de lot,
- Ouverture de déviations le cas échéant,
- Entretien de la zone de production.
Suivi des activités DSP de production :
- Revue des fiches de travail,
- Revue post activités,
- Compilation des données,
- Participation aux investigations techniques.
Ce travail s'effectuera en rotation (matin/après-midi) et sera sous la responsabilité du chef d'équipe DSP.