Deine Aufgaben
In der Aufbauphase:
- Aktive Unterstützung beim Aufbau des GMP-Bereichs
- Erstellung, Pflege und Weiterentwicklung GMP-relevanter Dokumente (u.a. SOPs, Arbeitsanweisungen, Formblätter)
- Unterstützung bei Methodenvalidierungen, Qualifizierungen und Implementierung neuer Prozesse
Nach Etablierung des GMP-Bereichs:
- Bearbeitung fachlicher Kundenanfragen sowie wissenschaftliche Unterstützung des Customer Service und Vertriebs
- Umfassende GMP-konforme Prüfung von Rohdaten, Auswertungen sowie analytischen Ergebnissen hinsichtlich Nachvollziehbarkeit und GMP-Compliance
- Freigabe bzw. fachliche Prüfung von Analyseergebnissen und Prüfberichten
- Unterstützung bei OOS-, OOT- und Abweichungsuntersuchungen
- Organisation von Kunden-Audits bzw. behördlichen Inspektionen