Als Teil der Qualitätssicherung unterstützt du den operativen Laborbetrieb bei der Sicherstellung der GMP-Compliance und der effizienten Bearbeitung qualitätsrelevanter Prozesse. Die Qualitätssicherung versteht sich dabei als interner Servicepartner der operativen Bereiche und arbeitet eng mit dem Labor sowie weiteren relevanten Schnittstellen zusammen.
Zu deinen Aufgaben gehören:
- Mitarbeit beim Erhalt, der Weiterentwicklung und der Optimierung des Qualitätsmanagementsystems sowie bei der Sicherstellung der GMP-Compliance
- Operative Unterstützung des Laborbereichs bei qualitäts- und GMP-relevanten Fragestellungen
- Prüfung von qualitätsrelevanten Dokumenten, z. B. Gerätequalifizierungen, internen Änderungen und weiteren GMP-relevanten Dokumentationen
- Mitarbeit bei der Bearbeitung qualitätsrelevanter Ereignisse, z. B. Abweichungen, OOS-/OOE-Ereignissen und CAPAs, im Rahmen des übertragenen Verantwortungsbereichs
- Nachhalten und Überprüfen von Maßnahmen sowie Sicherstellung einer termingerechten Nachverfolgung
- Erstellung, Überarbeitung und Prüfung von Dokumenten und Dokumentationsvorlagen im eigenen Verantwortungsbereich
- Übernahme definierter QA-Arbeitspakete und deren strukturierte und termingerechte Bearbeitung
- Überwachung qualitätsrelevanter Prozesse, z. B. des Qualifizierungsstatus von Geräten und Räumlichkeiten
- Beratung der Mitarbeitenden am Standort in Fragen der Qualitätssicherung und GMP
- Zeitnahe Unterstützung bei der Klärung qualitätsrelevanter Fragestellungen zwischen Qualitätssicherung und Labor
- Unterstützung einer effizienten Bearbeitung und Priorisierung der anfallenden QA-Aufgaben unter Berücksichtigung der betrieblichen Anforderungen
- Enge Zusammenarbeit mit den Kolleginnen und Kollegen innerhalb der Qualitätssicherung, des Qualitätsbereichs und des Labors
- Mitwirkung bei einer verlässlichen QA-Abdeckung während der betrieblich erforderlichen Zeiten, insbesondere auch im Nachmittagsbereich
- Aktive Mitarbeit bei der kontinuierlichen Verbesserung, Standardisierung und effizienten Gestaltung von QA-Prozessen und Schnittstellen
- Unterstützung bei Kundenaudits und Behördeninspektionen
- Unterstützung bei Selbstinspektionen