Spécialiste de la mise en route des sites/ Site Activation Specialist

** Pour être éligible à ce poste, vous devez résider dans le même pays/la même région commerciale où se trouve l'emploi **

 Location: Canada, Télétravail

Aperçu du poste

Sous supervision modérée, exécute les activités liées à la faisabilité, à l’identification des sites, aux affaires réglementaires, au démarrage (mise en route) et au maintien des sites conformément aux réglementations, aux procédures opérationnelles normalisées (PON/SOP) et aux exigences des projets, à l’échelle régionale ou nationale.

Prépare et gère la documentation des sites; examine et négocie les documents et contrats des sites avec les centres de recherche et les promoteurs; assure le suivi, l’analyse et la production de rapports relatifs aux indicateurs de performance des sites; agit comme principal point de contact pour les sites investigateurs; suit l’achèvement des documents requis; veille à ce que les contrats soient entièrement exécutés; et établit les échéanciers des projets.

Sous supervision modérée, réalise des tâches à l’échelle d’un pays ou d’une région liées aux activités de mise en route des sites conformément aux réglementations locales et/ou internationales applicables, aux procédures opérationnelles normalisées (PON/SOP), aux exigences des projets ainsi qu’aux lignes directrices contractuelles et budgétaires. Le poste peut également comprendre des activités de maintien des sites.

Fonctions essentielles

• Sous supervision modérée, agit comme point de contact unique (SPUC/SPOC) pour réaliser les activités de faisabilité, de mise en route et certaines activités de maintien des sites dans les études assignées, conformément aux réglementations applicables, aux PON/SOP et aux instructions de travail. Travaille en étroite collaboration avec le gestionnaire de la mise en route des sites (Site Activation Manager - SAM), l’équipe de gestion de projet et les autres services concernés. Examine la documentation afin d’en assurer l’exhaustivité, la cohérence et l’exactitude, sous la supervision du personnel principal.
• Prépare la documentation des sites et en vérifie l’exhaustivité et l’exactitude.
• Informe les membres de l’équipe de la finalisation des documents réglementaires, contractuels et autres documents requis pour chaque site.
• Distribue les documents complétés aux sites et aux membres de l’équipe de projet à l’interne.
• Met à jour et maintient les systèmes internes, bases de données, outils de suivi, échéanciers et plans de projet en veillant à l’exactitude et à l’exhaustivité des renseignements propres au projet.
• Examine, suit et assure le suivi de l’avancement, de l’approbation et de l’exécution des documents requis, tels que les questionnaires, les accords de confidentialité (CDA), les documents réglementaires, les approbations éthiques, les formulaires de consentement éclairé (FCE/ICF) et les documents de diffusion de la trousse de l’investigateur (IP). Exige une connaissance approfondie d’un domaine spécialisé, généralement acquise par une expérience de travail significative et/ou une formation pertinente.

Qualifications

• Baccalauréat en sciences de la vie ou dans un domaine connexe. (Exigé)
• 1 à 3 années d’expérience en recherche clinique ou dans un domaine connexe, ou combinaison équivalente de formation, d’études et d’expérience. (Exigé)
• 3 années d’expérience dans un environnement de soins de santé, ou combinaison équivalente de formation, d’études et d’expérience. (Exigé)

**To be eligible for this position, you must reside in the same country/sales region where the job is located. **

 Location: Canada, Home-Based

Job Overview

Under moderate supervision, executes the feasibility, site identification regulatory, start-up, and maintenance activities in accordance with regulations, SOPs, and project requirements  at the regional, or country level.

Prepares and manages site documentation; reviews and negotiates site  documents and contracts with sites and sponsors; maintains, reviews, and reports on site performance metrics; serves as the primary point of contact for investigative sites; tracks completion of appropriate documents for sites; ensures contracts are fully executed; and establishes project timelines.  With moderate oversight and supervision, perform tasks at a country/region level associated with site activation activities in accordance with  applicable local and/or international

regulations, standard operating procedures (SOPs), project requirements and contractual/budgetary guidelines. May also include maintenance activities.

Essential Functions

• With moderate oversight and supervision, werve a Single Point of Contact (SPOC) to perform feasibility, site activation and some maintenance activities in assigned studies for investigative sites, according to applicable regulations, SOPs and work instructions, working closely with the  Site Activation Manager (SAM), Project Management team, and other departments as necessary. Review documents for completeness, consistency and accuracy, under guidance of senior staff.

• Prepare site documents, reviewing for completeness and accuracy.

• Inform team members of completion of regulatory contractual. and other documents for individual sites.

• Distribute completed documents to sites and internal project team members.

• Update and maintain internal systems, databases, tracking tools, timelines and project plans with accurate and complete project specific information.

• Review, track and follow up the progress, the approval and execution of required documents such as questionaires, CDAs, regulatory, ethics, Informed Consent Form (ICF) and Investigator Pack (IP) release documents. Requires advanced knowledge within a specific discipline typically gained through extensive work experience and/or education.

Qualifications

• Bachelor's Degree Life sciences or a related field Req And

• Other 1 - 3 years’ clinical research or other relevant experience; or equivalent combination of education, training and experience. Req

• With 3 years’ experience in a healthcare environment or equivalent combination of education, training and experience.

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