Herzlich willkommen bei Abbvie! Als Teil eines internationalen Unternehmens mit ca. 57.000 Mitarbeitern weltweit und rund 3.500 Mitarbeitern in Deutschland hast Du die Möglichkeit, eng mit uns zusammenzuarbeiten, um die gesundheitlichen Herausforderungen von morgen zu meistern. Du hast eine Leidenschaft für die Verbesserung der Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt? Du möchtest Dein Fachwissen einsetzen, um die Lebensqualität von Patienten zu verbessern? In einem herausfordernden Arbeitsumfeld, das Dir die Möglichkeit bietet, Deine eigenen Fähigkeiten zu erweitern und zu entwickeln? Dann bist Du bei uns richtig!
Stell dein Know-how unter Beweis und werde Teil unseres Teams am Standort Ludwigshafen als Product Development Quality Assurance (PDQA) / Quality Engineer (QE), Fokus Bulk Drug Product (all genders)
In dieser Rolle unterstützt du die Produktqualitätssicherung, treibst Prozessverbesserungen voran und wirkst an allen relevanten Qualitätssystemen für die Herstellung und Prüfung klinischer Prüfpräparate – einschließlich importierter Produkte – mit.
Dein Fokus liegt auf Bulk Drug Products sowie oralen, parenteralen und weiteren aseptisch hergestellten Arzneiformen. Außerdem begleitest du vorgelagerte Herstellungsstufen für Wirkstoffe (API – Active Pharmaceutical Ingredients) und Zwischenprodukte (DPI – Drug Product Intermediate) biologischer und chemischer Produkte (Small Molecules).
Konkret bedeutet das:
- Du übernimmst die Funktion als Quality Engineer zur Unterstützung der Produktqualitätssicherung, Prozessverbesserung und Qualitätssysteme bei der Herstellung und Prüfung klinischer Prüfpräparate einschließlich importierter Produkte.
- Unterstützung der Sachkundigen Person (QP) bei der Vorbereitung der Freigabe biologischer und chemischer Wirkstoffe, Zwischenprodukte und Bulk Drug Products aus interner und externer Herstellung sowie bei internen und externen analytischen Prüfungen.
- Prüfung von Herstellanweisungen, zugehörigen Herstellprotokollen und analytischen Dokumenten, beispielsweise Prüfprotokollen, für biologische und chemische Produkte zur parenteralen oder oralen Anwendung.
- Review und Klärung von Abweichungen in der Herstell- und Prüfdokumentation sowie Erstellung bzw. Unterstützung bei der Erstellung produktbezogener Dokumente, etwa Product Specification Files, Zertifikate, Laufzeitverlängerungen und FMEAs.
- Sicherstellung einer GMP-konformen Dokumentationspraxis sowie Überwachung der Einhaltung von Herstell- und analytischen Testaktivitäten gemäß aktuellen GMP-Vorschriften und lokalen und globalen Vorgaben.
- Aktive Mitwirkung an der internen Arbeitsplanung und Sicherstellung des fristgerechten Abschlusses der Freigabeaktivitäten.
- Zusammenstellung und Prüfung lokaler und globaler Qualitätssystemdokumente, wie SOPs und Vorlagen, gemäß den gesetzlichen Anforderungen sowie Unterstützung bei deren Erstellung.
- Mitwirkung an globalen und lokalen Initiativen sowie Projekten zur kontinuierlichen Prozessverbesserung, Effizienzsteigerung und Einhaltung von Vorschriften.
- Entwicklung effizienter Prozesse vor Ort und innovativer Konzepte sowie Zusammenarbeit mit globalen Teams bei der Optimierung globaler Prozesse und Umsetzung von Best Practices.
- Entwicklung, Erfassung und Nachverfolgung geeigneter Leistungsindikatoren (KPIs)