Planung, Durchführung und Auswertung von analytischen Methodenvalidierungen gemäß ICH-, USP-, EP- und GMP-Anforderungen
Leitung und wissenschaftliche Betreuung von Methodenentwicklungen, Methodentransfers sowie Troubleshooting-Aktivitäten
Fachliche Betreuung und Unterstützung von Analysten und Laborpersonal
Erstellung, Prüfung und Genehmigung von GMP-relevanten Dokumenten (Prüfanweisungen, Validierungspläne, Berichte, SOPs, Change Controls, Abweichungen und OOS-Untersuchungen)
Sicherstellung der regulatorischen Compliance gemäß GMP-Anforderungen sowie relevanter Richtlinien und Normen
Kommunikation mit internen und externen Kunden als wissenschaftlicher Ansprechpartner
Unterstützung bei Inspektionen, Audits sowie der Bearbeitung von Kundenanfragen
Bewertung analytischer Daten und Ableitung wissenschaftlich fundierter Schlussfolgerungen
Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung von Laborprozessen und Qualitätsstandards

Wissenschaftler (m/w/d)