PV Safety Specialist

Mission 

​Elle est principalement responsable de: 

​ 

• ​La Responsable PV s’assure que la collecte, la déclaration et la gestion des informations de sécurité liées aux produits the clients sont organisées et réalisées conformément aux exigences mondiales de the clients ainsi qu’aux exigences réglementaires locales. 
• ​En tant que suppléant LPV, elle assiste le LPV dans le maintien de la supervision de la gestion des risques de sécurité et de toutes les autres activités de pharmacovigilance, et veille à la conformité en matière de pharmacovigilance ainsi qu’à l’état de préparation aux inspections pour l’ensemble des fonctions de l’affilié. 

Activités et responsabilités  

• Mise en place du système de pharmacovigilance local: 

• Coordonner et organiser, au niveau national et en liaison avec le Global Safety (GS), toutes les activités liées à la supervision du profil de sécurité du portefeuille. 

• Responsable locale de la pharmacovigilance / Suppléant LPV: 

• La Responsable locale de la pharmacovigilance / Suppléant LPV est chargé d’exécuter les activités de pharmacovigilance courantes, ainsi que d’assurer la fonction de personne désignée en l’absence du LPV. 

• Gestion des cas de pharmacovigilance (PV), quelle que soit la source, conformément aux procédures internes. 

• Mise à jour du PSMF (le cas échéant), conformément aux exigences réglementaires locales. 

• Surveillance de la littérature: 

• Assurer l'examen de la littérature dans les journaux locales et traiter les cas identifiés dans les rapports de sécurité cliniques individuels (ICSR) conformément à la procédure interne. 

• Gestion des interfaces clés: 

• Assurer la supervision et la réconciliation périodique des interfaces pouvant constituer une source potentielle de cas de pharmacovigilance (PV). 

• Supervision des études et programmes: 

• Veiller à ce que des processus appropriés de déclaration de sécurité soient en place au niveau de l’affilié et, le cas échéant, décrits dans les documents locaux pertinents, pour les études interventionnelles et non interventionnelles mondiales et locales ainsi que pour les Programmes d’Usage Compassionnel, conformément aux processus globaux et aux exigences de l’autorité réglementaire locale. 

• Gestion des rapports périodiques: 

• Fournir les informations relatives à la sécurité aux équipes globales pour la préparation des rapports périodiques, si nécessaire. 

• Assurer la mise à jour du tableau de suivi des rapports périodiques avec preuves de soumission et indicateurs de conformité. 

• Garantir la soumission des rapports périodiques (le cas échéant) aux autorités réglementaires locales conformément aux processus globaux et aux exigences des autorités locales. 

• Supervision du Plan de Gestion des Risques (PGR) et de la mise en œuvre des mesures additionnelles de minimisation des risques (RMM): 

• Assurer la supervision de la mise en œuvre du PGR en collaboration avec les équipes concernées, conformément aux directives du Global Safety (GS) et aux exigences des autorités réglementaires locales. 

• Assurer le suivi de la distribution locale des RMM additionnelles ainsi que de leurs indicateurs de conformité. 

• Détection des signaux: 

• Assurer les activités locales de détection des signaux et informer le Global Safety de tout signal local potentiel identifié au cours des activités routinières de pharmacovigilance. 

• Assurer la supervision du rapport d’évaluation des signaux publié sur le portail WRA par le Global Safety. 

• Communication sur la sécurité et réponses aux demandes des Autorités Compétentes Nationales: 

• Garantir le traitement des demandes relatives à la sécurité, des autres problèmes de sécurité significatifs et, le cas échéant, de la gestion de crise locale/globale, conformément aux processus globaux et aux exigences de l’autorité réglementaire locale. 

• Maintenir la supervision de toute communication de sécurité adressée aux professionnels de santé ou aux consommateurs, le cas échéant. 

• Fournir au bureau du QPPV-EEE toutes les informations pertinentes afin de permettre leur supervision et le suivi des demandes provenant du bureau du QPPV-EEE, le cas échéant. 

• Se tenir informée des réglementations locales. 

• Étiquetage et engagements: 

• Garantir la prise en compte et contribuer (le cas échéant) aux mises à jour locales de l’étiquetage de sécurité en collaboration avec les Affaires Réglementaires locales. 

• Contribuer à la mise en œuvre des engagements, le cas échéant. 

• Système Qualité de Pharmacovigilance: 

• Assurer la mise en place et le maintien d’un système qualité local de pharmacovigilance conformément aux processus globaux et aux exigences des autorités réglementaires locales. 

• Assumer la responsabilité de la formation et de la sensibilisation du personnel concerné de l’affilié ainsi que, le cas échéant, des partenaires commerciaux ou prestataires de services, et maintenir les indicateurs de conformité aux formations locales. 

• Conventions locales de Pharmacovigilance: 

• Participer à l’initiation, la négociation, la rédaction, l’application et la mise à jour des conventions locales de pharmacovigilance avec les partenaires locaux ou prestataires de services. 

• Informer préalablement l’Unité Internationale de Global Safety de tout contrat mis en place localement concernant des activités de pharmacovigilance et/ou ayant un impact sur les activités de pharmacovigilance (tout contrat avec une société partenaire pour la sous-traitance d’activités spécifiques de pharmacovigilance). 

• Garantir la conformité aux conventions. 

• Fournir en temps utile, des commentaires à l’Unité Internationale de Global Safety sur toute modification dont le LPV a connaissance (par exemple : modification des produits concernés par la convention de pharmacovigilance). 

• Continuité des activités: 

• Assurer la continuité des activités de pharmacovigilance au niveau local, y compris la mise en place d’un système de couverture en dehors des heures ouvrables. 

• Veille réglementaire: 

• Assurer une surveillance continue des mises à jour de la législation locale, réaliser l’analyse d’impact et informer le Global Safety de tout changement. 

• Archivage: 

• Garantir l’archivage des documents de pharmacovigilance conformément aux exigences réglementaires locales et aux règles de protection des données, le cas échéant. 

• Audits et inspections: 

• Informer le Global Safety dès la réception d’une notification d’audit par un partenaire commercial ou d’une inspection, et assurer le rôle de point de contact local. 

• Assurer la mise en œuvre du plan CAPA dans les délais définis. 

• Gestion de l’unité locale de pharmacovigilance (personnel et activités), le cas échéant: 

• Superviser l’équipe locale de pharmacovigilance et promouvoir les standards de pharmacovigilance au sein de l’organisation. 

• Veiller à ce que les activités de pharmacovigilance disposent des ressources nécessaires. 

English Version

**To be eligible for this position, you must reside in the same country/sales region where the job is located. **

Location: Canada, Home-Based