Fachliche und disziplinarische Führung der Teams in der Abteilung Chemie mit Schwerpunkt Nasschemie.
Organisation und Sicherstellung der GMP-konformen Durchführung, Auswertung und Freigabe von chemischen und physikalischen Prüfungen an Rohstoffen, Hilfsstoffen und Fertigprodukten gemäß Arzneibüchern und Kundenvorgaben.
Verantwortung für die Durchführung und Bewertung nasschemischer Prüfverfahren, insbesondere Titrationen (potentiometrisch, volumetrisch und visuell), Identitätsprüfungen, Gehaltsbestimmungen, Grenzprüfungen, Wasserbestimmungen (Karl Fischer), pH-Wert-, Leitfähigkeits-, Dichte- und UV/VIS-Analysen.
Fachliche Unterstützung bei Troubleshooting, Ursachenanalysen und Methodenoptimierungen im Bereich der nasschemischen Analytik.
Sicherstellung der Einhaltung von GMP-Anforderungen, Datenintegrität sowie regulatorischen Vorgaben.
Verantwortung für die Kommunikation zwischen Team, Kundenbetreuung und Labor (Terminanfragen, Methodenrückfragen, Kundenmeetings etc.)
Planung und fachliche Bewertung von Methodenvalidierungen, Methodenverifizierungen und Methodentransfers gemäß ICH Q2(R2) sowie pharmakopöischen Anforderungen.
Unterstützung bei der GMP-gerechten Qualifizierung, Kalibrierung und Wartung von Laborgeräten.
Review und Freigabe analytischer Ergebnisse sowie Unterstützung bei komplexen Untersuchungen und Fragestellungen.
Mitarbeit bei weiteren Aufgaben im Bereich Qualitätskontrolle, beispielsweise:
Erstellung und Pflege von SOPs
Durchführung und Dokumentation von Schulungen
Bearbeitung von Abweichungen und Bewertung von OOS-Ergebnissen
Definition und Nachverfolgung von CAPA-Maßnahmen
Sicherstellung der fachlichen Qualifizierung, Einarbeitung und Weiterentwicklung der Mitarbeitenden.
Begleitung von Kunden-, Behörden- und Zertifizierungsaudits sowie Umsetzung erforderlicher Maßnahmen.
Steuerung von Ressourcen, Kapazitäten und Prioritäten innerhalb der Teams zur Sicherstellung einer termingerechten Bearbeitung.
Unterstützung bei abteilungsübergreifenden Projekten, digitalen Transformationen und Neueinführungen im Bereich Qualitätskontrolle.
Förderung einer offenen Kommunikations-, Qualitäts- und Sicherheitskultur im Labor.