Vue d'ensemble du poste
Les responsables cliniques séniors font partie intégrante de la prestation des essais cliniques; ils dirigent et travaillent aux côtés des équipes cliniques pour améliorer la vie des patients en accélérant la mise sur le marché de nouveaux médicaments. Le responsable clinique sénior est un membre de l’équipe de projet principale responsable de la prestation clinique d’études multirégionales et à grande échelle permettant de répondre aux exigences contractuelles, en demeurant conformes aux procédures opérationnelles normalisées, aux politiques et aux pratiques.Les responsables cliniques séniors assurent la livraison aux clients, en dirigeant des équipes cliniques et en s'associant avec les chefs de projet (et autres équipes fonctionnelles) pour s’assurer que les projets répondent aux exigences de livraison à tout moment.
Responsabilités principales
• Assurer l'exécution clinique des projets assignés conformément aux exigences réglementaires (Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) - Bonnes pratiques cliniques (BPC), protocole, exigences des clients (contrat) et exigences internes (politiques, procédures opérationnelles normalisées (SOP), plans de projet)).
• Responsable d'atteindre les objectifs de recrutement des projets et de veiller à ce que des stratégies de recrutement appropriées soient en place.
• Contribuer à l'élaboration du plan d'atténuation des risques en lien avec le projet. Gérer les risques cliniques tout au long du cycle de vie du projet.
• Assurer la prestation de la qualité clinique en identifiant les normes / exigences de qualité, en planifiant la façon dont la conformité sera mesurée et en surveillant et en supervisant la gestion des problèmes de qualité clinique.
• Gérer les aspects cliniques des finances du projet, y compris le Estimate of Completion - EAC. Comprendre la portée de la prestation clinique et créer des plans pour y parvenir. Surveillez et gérez les changements par rapport à l’EAC et identifiez les opportunités de service supplémentaires ou les travaux hors du champ d’application.
• Travailler en tant que principal responsable clinique aux côtés d'autres responsables cliniques pour mener des essais mondiaux de grande envergure. Identifier et gérer les parties prenantes cliniques internes et externes grâce à une communication efficace et à une gestion efficace de la résolution des problèmes. - Collaborer avec l’équipe clinique pour soutenir l’atteinte des objectifs. Rendre compte aux parties prenantes internes et externes conformément aux exigences de la portée du projet.
• Ressourcement et planification des talents de l'équipe clinique. Gérer l'équipe clinique pour mener à bien le projet en établissant des formations et des plans opérationnels de haute qualité. • Tenir des réunions d'équipe régulières et communiquer de manière appropriée pour atteindre les objectifs.
• Soutenir le perfectionnement professionnel de l’équipe en fournissant une rétroaction sur le rendement aux gestionnaires hiérarchiques.
• Adopter des initiatives et des changements organisationnels et servir d’agent du changement si nécessaire.
• Peut contribuer à l'élaboration de la stratégie de prestation clinique pour les propositions d'affaires.
- Participer aux préparatifs et aux réunions de défense des offres.
- Élaborer et présenter un plan d'opérations cliniques en partenariat avec le développement des affaires et le leadership de projet.
• Peut encadrer et soutenir de nouveaux pairs dans l’assimilation de leur rôle.
• Peut assister à des visites sur place, s'il y a lieu, afin de soutenir l'exécution du projet.
Compétences requises
• Baccalauréat en soins de la santé ou dans une autre discipline scientifique requise • Nécessite 7 ans d'expérience en recherche clinique / surveillance ou une combinaison équivalente d'éducation, de formation et d'expérience.
• Exige une connaissance consolidée des pratiques et de la terminologie de la gestion de projet. • Avoir une bonne connaissance des exigences réglementaires applicables en matière de recherche clinique, c'est-à-dire les lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques (BPC) et la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) ;
• Nécessite une connaissance générale du protocole et des connaissances thérapeutiques. ;
• Nécessite une bonne compréhension de l'industrie de la recherche clinique (médicament / dispositif / technologie / etc.) et autres environnements pertinents
• Nécessite une compréhension des finances liées au projet. • Connaissance des essais cliniques - Connaissance de la conduite des essais cliniques et compétences dans l'application des exigences réglementaires applicables en matière de recherche clinique, c'est-à-dire la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) et les bonnes pratiques cliniques (BPC) et les lois, règlements et lignes directrices locaux pertinents, en vue de la conduite des essais cliniques.
• Communication - Solides compétences en communication écrite et verbale, y compris une bonne maîtrise de la langue anglaise. • Résolution de problèmes - Compétences en résolution de problèmes.
• Organisation - Compétences en matière de planification, de gestion du temps et d'établissement des priorités.
• Établissement des priorités - Capacité de gérer les priorités contradictoires. • Qualité - Attention aux détails et à l'exactitude du travail.
• Approche de l'exécution et des produits du travail axée sur les résultats ; • Leadership - Bonnes compétences en matière d'influence et de négociation. Bon jugement et compétences décisionnelles. Compétences efficaces en matière de mentorat et de formation, favorisant l'apprentissage et le partage des connaissances avec les collègues.
• Compétences informatiques - Bonnes compétences en logiciels et en informatique, y compris les applications Microsoft Office, y compris, mais sans s'y limiter, Microsoft Word, Excel et PowerPoint ; • Collaboration - Capacité d'établir et de maintenir des relations de travail efficaces avec des collègues, des gestionnaires et des clients.
• Collaboration - Capacité de travailler à travers les zones géographiques montrant une grande conscience et compréhension des différences culturelles. • Compétences de base d'IQVIA - Capacité à démontrer toutes les compétences d'IQVIA (accent sur le client, collaboration, communication, innovation, propriété).
Job Overview
Clinical Leads are an integral part of clinical trial delivery, working alongside clinical teams to improve patients’ lives by bringing new drugs to the market faster. The Clinical Lead is a member of the core project team responsible for the clinical delivery of clinical studies to meet contractual requirements in accordance with Standard Operating Procedures (SOPs), policies and practices. Clinical Leads ensure clinical delivery to customers, lead clinical teams and partner with Project Leaders and other functional teams ensuring projects meet delivery requirements at all times.
Essential Functions
• Ensure clinical delivery of assigned projects in compliance with regulatory requirements (International Conference on Harmonization (ICH)-Good Clinical Practice (GCP), protocol), customer requirements (contract), and internal requirements (policies, Standard Operating Procedures (SOPs), project plans).
• Accountable for meeting projects’ recruitment targets and ensuring appropriate recruitment strategies are in place.
• Contribute to the development of the project risk mitigation plan and manage clinical risks through the project’s lifecycle.
• Ensure clinical quality delivery by identifying quality standards/requirements, planning how compliance will be measured, monitoring and overseeing management of clinical quality issues.
• Manage clinical aspects of Project Finances including Estimate at Completion (EAC). Understand the scope of clinical delivery and create plans to deliver. Monitor and manage changes against baseline Estimate at Completion (EAC) and identify additional service opportunities or out of scope work.
• Identify clinical stakeholder landscape for the project and manage both internal and external stakeholders through effective communication and resolution management.
• Collaborate with the clinical team to support milestone achievements. Report to internal and external stakeholders as per project scope requirements.
• Resourcing and Talent Planning of the clinical team. Manage the clinical team at project level to successfully deliver the project through the establishment of high-quality operational plans and guidance and project related trainings.
• Conduct regular team meetings and communicate appropriately to achieve objectives.
• Support professional development by providing feedback to clinical team line managers on performance relative to project tasks.
• May contribute to the development of the clinical delivery strategy for proposals. Participate in bid defense preparations and meetings. Develop and present Clinical Operation plan in partnership with Business Development and Project Leadership.
• May mentor and coach new peers as they assimilate into this role.
• May work as a primary Clinical Lead alongside other Clinical Leads to deliver large, global trials.
• May attend site visits as applicable in support of project delivery.
Qualifications
• Bachelor's Degree Bachelor's Degree in health care or other scientific discipline required Req
• Requires 5 years clinical research/monitoring experience or equivalent combination of education, training and experience. Req
• Requir