Le spécialiste en validation et transfert de méthodes jouera un rôle crucial dans la validation, la vérification et le transfert des méthodes analytiques au sein de l'entreprise. Le candidat idéal aura une expérience significative dans la validation/vérification des méthodes analytiques dans l'industrie pharmaceutique et une solide compréhension des exigences des pharmacopées et de l'ICH. Ce poste nécessite des connaissances de base en statistiques et la capacité à gérer un portefeuille d'activités variées, notamment la planification, l'estimation des ressources, l'identification des risques, la prise de décision, la communication et la direction d'équipe.
Principales responsabilités:
- Mener et superviser les activités de validation, de vérification et de transfert des méthodes analytiques conformément aux directives réglementaires et aux normes de l'entreprise.
- Veiller au respect des exigences des pharmacopées (USP, EP, JP) et de l'ICH en matière de méthodes analytiques.
- Élaborer et exécuter des protocoles et des rapports de validation des méthodes.
- Effectuer l'analyse statistique et l'interprétation des données de validation.
- Coordonner les équipes interfonctionnelles afin d'assurer le transfert des méthodes en temps opportun et avec succès.
- Identifier et atténuer les risques associés aux activités de validation et de transfert des méthodes.
- Planifier, organiser et gérer efficacement les ressources afin de respecter les délais du projet.
- Communiquer l'état d'avancement du projet, les problèmes et les risques aux parties prenantes et à la direction.
- Participer aux audits internes et externes et aux inspections réglementaires.