Als expert in kwaliteit en compliance ben je verantwoordelijk voor het waarborgen dat GxP-systemen en -processen gedurende de volledige levenscyclus van het systeem voldoen aan de toepasselijke regelgeving. Daarom blijf je op de hoogte van evoluerende richtlijnen van instanties zoals de EMA en FDA, evenals van industrienormen zoals GAMP en ISO. Afhankelijk van je rol en expertise kan je gevraagd worden om Quality & Compliance-ondersteuning te bieden tijdens audits en inspecties, of deel uit te maken van een validatieteam binnen de Sopra Steria validation services.
We zijn op zoek naar een gemotiveerde MES (Manufacturing Execution System) Engineer om ons team te versterken. Als MES Engineer ben je verantwoordelijk voor het implementeren, onderhouden en optimaliseren van ons MES-systeem om efficiënte productieprocessen te garanderen. Je speelt een sleutelrol in de configuratie van het systeem, het ondersteunen van gebruikers en het naleven van de regelgeving binnen de sector. Daarnaast werk je actief mee aan procesverbetering en neem je een belangrijke rol op in de validatie van het systeem.
Implementatie en Configuratie:
Installeren, configureren en aanpassen van MES-software op basis van productiebehoeften.
Samenwerken met multidisciplinaire teams om MES te integreren met andere systemen (ERP, PLC, SCADA, enz.).
Systeemonderhoud en Beheer:
Uitvoeren van systeemonderhoud, probleemoplossing en updates voor optimale prestaties.
Beheren van gebruikersaccounts, toegangsrechten en zorgen voor dataveiligheid en integriteit binnen MES.
Validatie en Compliance:
Opstellen en uitvoeren van validatieplannen en -protocollen om te voldoen aan regelgeving en industrienormen (bijv. GAMP, FDA).
Bijhouden van gedetailleerde validatiedocumentatie, testresultaten en rapporten.
Procesoptimalisatie:
Analyseren van productieprocessen en workflows, inefficiënties identificeren en verbeteren via MES-automatisering.