Job Overview
Oversee & coordinate assigned QA program in support of customer accounts, functional accounts, audit and inspection program, or QA quality management system at a regional and/or global level. Provide support to management with insights, analyses and support in the assessment and promotion of compliance with regulations, guidelines, and operating procedures, risk identification and mitigation, quality, process, productivity/efficiency improvement initiatives . Manage the quality assurance oversight of projects, assignments, training and staff.
Essential Functions
• Provide guidance, interpretation, support, training, and key input to development groups for consultation and interpretation of regulations, guidelines, corporate standards, and policies.
• Oversee and participate in the documentation, reporting, and closure of compliance issues.
• Organize and deliver training to other IQVIA departments concerning the activities of Quality services, results of activities, quality initiatives, GXP etc.
• Ensure the follow-up of major and critical audit findings to ensure that appropriate actions have been taken and have adequately resolved the issues identified.
• Evaluate policies and procedures for compliance with applicable regulations/guidelines and provide recommendations to management for continuous process improvements.
• Serve as author of Quality Assurance Standard Operating Procedures ( SOPs) as assigned.
• Advise Quality Assurance management on system audit needs.
• Ensure the Quality Assurance database is maintained and up-to-date to reflect the status of audits being scheduled, auditor assignment and audit reporting and/or follow-up status.
• Host customer audits, mock regulatory inspections, and regulatory facility inspections as needed
Qualifications
• Bachelor's Degree Pref
• 7 years Quality Assurance experience in pharmaceutical, technical, or related area. Equivalent combination of education, training and experience.
• Knowledge of word-processing, spreadsheet, and database applications.
• Extensive knowledge of pharmaceutical research and development processes and regulatory environments.
• Considerable knowledge of quality assurance processes and procedures.
• Strong interpersonal skills.
• Excellent problem solving, risk analysis and negotiation skills.
• Exceptional training capabilities.
• Effective organization, communication, team orientation, and leadership skills.
• Ability to work independently with initiative.
• Ability to manage multiple projects.
• Ability to establish and maintain effective working relationships with coworkers, managers and clients.
Résumé de la description de poste
Aperçu du poste
Superviser et coordonner le programme d'assurance qualité (AQ) assigné, en soutien aux comptes clients, aux fonctions opérationnelles, au programme d'audits et d'inspections, ou au système de gestion de la qualité (SMQ) de l'AQ, au niveau régional et/ou mondial. Fournir du soutien à la direction en fournissant des analyses, des éclairages et de l'assistance pour l'évaluation et la promotion de la conformité aux règlements, aux lignes directrices et aux procédures opérationnelles ; pour l'identification et l'atténuation des risques ; ainsi que pour les initiatives d'amélioration de la qualité, des processus et de la productivité/efficacité. Gérer la supervision de l'assurance qualité relative aux projets, aux missions, aux formations et au personnel.
Fonctions essentielles
• Fournir des orientations, des interprétations, un soutien, des formations et des contributions clés aux groupes de développement, à des fins de consultation et d'interprétation des règlements, des lignes directrices, des normes d'entreprise et des politiques.
• Superviser et participer à la documentation, à la déclaration et à la clôture des problèmes de conformité.
• Organiser et dispenser des formations aux autres départements d'IQVIA concernant les activités des services Qualité, les résultats de ces activités, les initiatives qualité, les Bonnes Pratiques (GxP), etc.
• Faire le suivi des constatations d'audit majeures et critiques afin de s'assurer que des mesures appropriées ont été prises et qu'elles ont permis de résoudre adéquatement les problèmes identifiés.
• Évaluer les politiques et les procédures afin d'en vérifier la conformité aux réglementations et lignes directrices applicables, et formuler des recommandations à la direction en vue d'une amélioration continue des processus.
• Rédiger les Procédures opérationnelles normalisées (SOP) d'assurance qualité, selon les attributions.
• Conseiller la direction de l'assurance qualité sur les besoins en matière d'audits de systèmes.
• Veiller à ce que la base de données d'assurance qualité soit tenue à jour et maintenue en bon état, afin de refléter l'état d'avancement de la planification des audits, l'affectation des auditeurs, ainsi que l'état des rapports d'audit et/ou de leur suivi.
• Accueillir les audits clients, les inspections réglementaires simulées et les inspections réglementaires des installations, selon les besoins.
Qualifications
• Diplôme universitaire de premier cycle (baccalauréat/baccalauréat) — Souhaité.
• 7 ans d'expérience en assurance de la qualité dans les domaines pharmaceutique, technique ou connexe. Combinaison équivalente d'études, de formations et d'expérience professionnelle.
• Maîtrise des logiciels de traitement de texte, de feuilles de calcul et de bases de données.
• Connaissance approfondie des processus de recherche et développement pharmaceutiques ainsi que des environnements réglementaires associés.
• Connaissance approfondie des processus et procédures d'assurance qualité.
• Solides compétences interpersonnelles.
• Excellentes compétences en résolution de problèmes, en analyse des risques et en négociation.
• Capacités exceptionnelles en matière de formation et de pédagogie.
• Compétences démontrées en organisation, communication, esprit d'équipe et leadership.
• Capacité de travailler de manière autonome et de faire preuve d'initiative.
• Capacité de gérer simultanément plusieurs projets.
• Capacité d'établir et de maintenir des relations de travail efficaces avec les collègues, les gestionnaires et les clients.
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