Als Team Lead Regulatory Affairs (m/w/d) stellst du die Verfügbarkeit unserer pharmazeutischen Primärpackmittel für Patienten in verschiedenen Teilen der Welt sicher.
Du unterstützt unsere Kunden bei der Zulassung von Fertigarzneimitteln, indem du die Registrierung unserer Produkte steuerst, umsetzt und nachhaltig sicherstellst. Als fachliche:r Expert:in stehst du im direkten Austausch mit unseren Kunden und trägst maßgeblich zu unserem Unternehmenserfolg bei.
Deine Aufgaben
- Du übernimmst die disziplinarische Führung des Regulatory Affairs Teams am Standort Bünde
- Du verantwortest die Erstellung, Pflege und Weiterentwicklung der technischen Dokumentation für unser Portfolio pharmazeutischer Primärpackmittel gemäß MDR 2017/745 Artikel 117 und Anhang I
- Du bereitest internationale Produktregistrierungen von Primärpackmitteln vor und reichst diese ein (z. B. US FDA, Health Canada, NMPA (CFDA), CDSCO)
- Du unterstützt die Umsetzung regulatorischer Anforderungen entlang der gesamten Prozesskette – sowohl für Bestandsprodukte als auch für innovative Projekte
- Du analysierst und bewertest regulatorische Änderungen und Entwicklungen
- Du prüfst Spezifikationsänderungen und Changes im Rahmen des Change Managements
- Du arbeitest interdisziplinär mit verschiedenen Schnittstellen innerhalb der Organisation sowie standortübergreifend zusammen