Aperçu du poste
Ce poste de SpĂ©cialiste en Services Cliniques (SSC) est rattachĂ© Ă une ou plusieurs unitĂ©s opĂ©rationnelles, un ou plusieurs promoteurs, une ou plusieurs lignes de mĂ©tier et/ou des tĂąches spĂ©cifiques dĂ©finies par le supĂ©rieur hiĂ©rarchique. Ce poste a pour objectif de mettre en Ćuvre et d'appliquer le Plan QualitĂ© global en fonction des besoins spĂ©cifiques dĂ©finis par le pĂ©rimĂštre de la mission, afin d'aider les Ă©quipes des lignes de mĂ©tier concernĂ©es Ă amĂ©liorer la conformitĂ© aux normes de la ConfĂ©rence internationale sur l'Harmonisation (ICH), aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), aux ProcĂ©dures OpĂ©ratoires Standard (POS), aux Indicateurs ClĂ©s de Performance (ICP), aux exigences rĂ©glementaires applicables et aux lignes directrices. Le/la SSC contribue Ă l'Ă©laboration et Ă la mise en Ćuvre d'initiatives d'amĂ©lioration de la qualitĂ© spĂ©cifiques, en accord avec la direction et les responsables des lignes de mĂ©tier concernĂ©es. Il/elle fournit des conseils et un soutien aux principaux intervenants en matiĂšre de contrĂŽle de la qualitĂ©, d'Ă©valuation et de gestion des risques, ainsi que d'actions correctives et prĂ©ventives.
Responsabilités
Adopter et mettre en Ćuvre le Plan QualitĂ© global dans le cadre de la mission ; cela comprend : la planification et l'exĂ©cution des activitĂ©s de gestion de la qualité ; l'identification et l'Ă©valuation des risques par l'analyse des donnĂ©es et les processus de contrĂŽle de la qualitĂ©. Fournir du soutien Ă la gestion des risques, Ă la planification des mesures correctives et prĂ©ventives, et fournir des conseils pour l'amĂ©lioration continue. Accompagner la direction et le personnel du secteur d'activitĂ© concernĂ© afin d'en optimiser l'efficacitĂ©.
Collaborer étroitement avec les intervenants concernés et veiller au maintien d'une approche qualité dans la réalisation des projets.
Contribuer Ă l'Ă©laboration et Ă la mise en Ćuvre d'un plan de gestion de la qualitĂ© et d'un programme de gestion des risques propres Ă l'unitĂ© de rĂ©alisation/au commanditaire, et en assurer le suivi.
Conseiller et accompagner les équipes du secteur d'activité concerné et les autres intervenants clés sur tous les aspects de la conformité aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC).
Collaborer étroitement avec les équipes pour gérer les cas de non-conformité et les problÚmes de qualité, et contribuer à la planification des mesures correctives et préventives, conformément aux procédures opérationnelles standard (POS).
Informer le secteur d'activité concerné et l'assurance de la qualité des problÚmes de qualité, conformément aux POS.
Collaborer étroitement avec l'assurance qualité et le personnel concerné en cas de suspicion de manquement, conformément aux POS applicables.
Participer aux équipes lors des vérifications et des inspections réglementaires, dans la mesure convenue et conformément aux POS applicables.
Préparer des rapports périodiques à l'intention des intervenants sur les questions de qualité, les évaluations des risques et les initiatives spécifiques d'amélioration de la qualité.
Avec l'accord du gestionnaire hiérarchique : effectuer toute autre tùche raisonnable requise par le poste.
Connaissances, aptitudes et compétences requises
Baccalauréat en sciences de la santé ou domaine connexe, ou expérience équivalente.
Solide connaissance pratique de la terminologie médicale, des procédures opérationnelles standard (POS) d'IQVIA, des lignes directrices de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH), des bonnes pratiques cliniques (BPC), des exigences réglementaires applicables et des processus de gestion de la qualité.
Connaissance des réglementations nationales et internationales et des processus de développement des médicaments.
Connaissance du fonctionnement de l'industrie pharmaceutique.
Connaissance des normes et POS d'IQVIA.
Bonnes aptitudes organisationnelles, interpersonnelles et de communication.
Bon jugement et capacité de décision.
Solides aptitudes à influencer et à négocier.
MaĂźtrise des outils informatiques, notamment la suite Microsoft Office.
Excellentes compétences en résolution de problÚmes.
Capacité de se déplacer dans la région/le pays.
Capacité de diriger et de motiver une équipe.
Capacité d'établir et de maintenir des relations de travail efficaces avec les collÚgues, les gestionnaires et les clients.
MaĂźtrise de l'anglais.
(English)
Job Overview
This Clinical FSP role is assigned to designated Delivery Unit(s), sponsor(s), business line(s), and/or specific tasks as defined by the line manager (LM). The purpose of this role is to carry out and adopt the global Quality Plan according to the specific needs defined by the scope of the assignment, to assist the assigned business line staff in improving compliance with relevant International Conference on Harmonization (ICH), Good Clinical Practice (GCP), Standard Operating Procedures (SOPs), Key Performance Indicators (KPIs), applicable regulatory requirements, and guidelines. Â Contribute to the development and be responsible for the implementation of specific quality improvement initiatives as agreed with the management and the relevant Head(s) of assigned business lines. Provide advice and support to relevant key stakeholders with regards to quality control, risk assessment, risk management, and corrective/preventive actions.
Responsibilities
Adopt and implement the global Quality Management Plan within the scope of the assignment; this will include: Planning and executing the Quality Management activities. Risk identification and assessment through data review and quality control processes. Providing support in risk mitigation, in planning corrective/preventive actions, and guidance for improvement. Supporting the assigned business line management and staff to enhance effectiveness.;
Cooperate closely with the relevant business and other stakeholders, support maintaining focus on quality in project delivery.
Contribute to the development and implementation of a Delivery Unit/Sponsor specific Quality Management plan and Risk Management Program, monitor the implementation and delivery.
Provide advice and support to teams within the assigned business line and other key stakeholders on all aspects of Good Clinical Practice (GCP) compliance.
Work in close cooperation with teams to manage non-compliance, quality issues, assist in planning corrective/preventive actions, as applicable according to SOPs.;
Inform the assigned business line and Quality Assurance of quality issues according to SOPs.
Work closely with Quality Assurance and assigned business staff in case of suspected misconduct, as required by the applicable SOPs.
May provide assistance during audits and regulatory inspections to the teams to the extent agreed, as required by the applicable SOPs.
Prepare periodic reports to stakeholders on quality related matters, risk assessments and specific quality improvement initiatives.
Upon agreement the line manager: Perform any other reasonable tasks as required by the role.
Required knowledge, abilities and skills
Bachelor's Degree in health sector or related field or equivalent experience
Sound working knowledge of medical terminology, IQVIA standard operating procedures (SOPs), International Conference on Harmonization (ICH), Good Clinical Practice (GCP), applicable regulatory requirements, quality management processes.
Knowledge of National and International Regulations and Drug Development processes.
Knowledge Pharmaceutical industry operations.
Knowledge of IQVIA corporate standards and SOPs.
Good organizational, interpersonal and communication skills.
Good judgement and decision-making skills.
Strong influencing and negotiation skills.
Strong computer skills including Microsoft Office applications.
Excellent problem solving skills.
Ability to travel within the region/country.
Ability to lead and motivate a team.
Ability to establish and maintain effective working relationships with co-workers, managers and clients/customers.
Fluent in English.
IQVIA est un fournisseur mondial de premier plan de services de recherche clinique, d'informations commerciales et de renseignements sur les soins de santé pour les secteurs des sciences de la vie et de la santé. IQVIA se consacre à accélérer le développement et la commercialisation de traitements médicaux innovants pour aider à améliorer les résultats des patients et la santé de la population dans le monde entier. Pour en savoir plus, visitez https://jobs.iqvia.com
IQVIA est fiĂšre dâĂȘtre un employeur souscrivant au principe de lâĂ©galitĂ© dâaccĂšs Ă lâemploi. Tous les candidats qualifiĂ©s seront pris en considĂ©ration pour un emploi sans Ă©gard Ă la race, la couleur, la religion, le sexe, lâorientation sexuelle, lâidentitĂ© de genre, lâorigine nationale, le handicap, lâĂąge, lâĂ©tat matrimonial ou tout autre statut protĂ©gĂ© par la loi applicable.Â
iqvia