Job Overview
Perform monitoring and site management work to ensure that sites are conducting the study(ies) and reporting study data as required by the study protocol, applicable regulations and guidelines, and sponsor requirements.
Essential Functions
• Perform site monitoring visits (selection, initiation, monitoring and close-out visits) in accordance with contracted scope of work and regulatory requirements, i.e., Good Clinical Practice (GCP) and International Conference on Harmonization (ICH) guidelines.
• Work with sites to adapt, drive and track subject recruitment plan in line with project needs to enhance predictability.
• Administer protocol and related study training to assigned sites and establish regular lines of communication with sites to manage ongoing project expectations and issues.
• Evaluate the quality and integrity of study site practices related to the proper conduct of the protocol and adherence to applicable regulations. Escalate quality issues as appropriate.
• Manage the progress of assigned studies by tracking regulatory submissions and approvals, recruitment and enrollment, case report form (CRF) completion and submission, and data query generation and resolution. May support start-up phase.
• Ensure copies/originals (as required) site documents are available for filing in the Trial Master File (TMF) verify that the Investigator's Site File (ISF) is maintained in accordance with GCP / ICH and local regulatory requirements.
• Create and maintain appropriate documentation regarding site management, monitoring visit findings and action plans by submitting regular visit reports, generating follow-up letters and other required study documentation.
• Collaborate and liaise with study team members for project execution support as appropriate.
• If applicable, may be accountable for supporting development of project subject recruitment plan on a per site basis.
• If applicable, may be accountable for site financial management according to executed clinical trial agreement and retrieve invoices according to local requirement.
Qualifications
• Bachelor's Degree Degree in scientific discipline or health care preferred. Req
• Equivalent combination of education, training and experience may be accepted in lieu of degree.
• Some organizations require completion of CRA training program or prior monitoring experience.
• Basic knowledge of, and skill in applying, applicable clinical research regulatory requirements (i.e., Good Clinical Practice (GCP) and International Conference on Harmonization (ICH) guidelines).
• Good therapeutic and protocol knowledge as provided in company training.
• Computer skills including proficiency in use of Microsoft Word, Excel and PowerPoint and use of a laptop computer and iPhone and iPad (where applicable).
• Written and verbal communication skills including good command of English language.
• Organizational and problem-solving skills.
• Effective time and financial management skills.
• Ability to establish and maintain effective working relationships with coworkers, managers, and clients.
Aperçu du poste
Effectuer la surveillance et la gestion des centres pour garantir que ces centres peuvent mener les études et fournir les données conformément au protocole d’étude, aux règlements et lignes directrices applicables et aux exigences du promoteur.
Fonctions essentielles
· Effectuer des visites de surveillance des centres (visites de sélection, d’initiation, de surveillance et de clôture) conformément à l’étendue des travaux contractuels et aux exigences réglementaires, c’est-à-dire les bonnes pratiques cliniques (BPC) et les lignes directrices de la Conférence internationale sur l’harmonisation (CIH).
· Travailler avec les centres pour adapter, piloter et suivre le plan de recrutement des sujets conformément aux besoins du projet afin d’améliorer la prévisibilité.
· Administrer le protocole et la formation relative aux études connexes pour les centres assignés et établir des lignes de communication régulières avec les centres pour gérer les attentes et les problèmes des projets en cours.
· Évaluer la qualité et l’intégrité des pratiques du centre d’étude liées au bon déroulement du protocole et au respect de la réglementation applicable. Faire remonter les problèmes de qualité, le cas échéant.
· Gérer l’avancement des études assignées en assurant le suivi des soumissions et des approbations réglementaires, du recrutement et des inscriptions, de l’achèvement et de la soumission des cahiers d’observation (CRF), ainsi que de la génération et de la résolution des requêtes de données. Peut soutenir la phase de démarrage.
· S’assurer que des copies/originaux (selon les besoins) des documents relatifs au centre sont disponibles pour être classés dans le fichier principal de l’essai (FPE). Vérifier que le dossier du centre de l’investigateur (DCI) est conservé selon les stipulations des BPC/de la CIH et des exigences réglementaires locales.
· Créer et maintenir une documentation appropriée concernant la gestion du centre, les résultats des visites de surveillance et les plans d’action en soumettant des rapports de visite réguliers, en produisant des lettres de suivi et d’autres documents d’étude requis.
· Collaborer et assurer la liaison avec les membres de l’équipe de l’étude pour le soutien à l’exécution du projet, le cas échéant.
· S’il y a lieu, pourra être responsable de soutenir l’élaboration du plan de recrutement des sujets du projet pour chaque centre.
· S’il y a lieu, pourra être responsable de la gestion financière du centre conformément à l’accord d’essai clinique signé et récupérer les factures conformément aux exigences locales.
Qualifications
· Baccalauréat dans une discipline scientifique ou en soins de santé, de préférence.
· Une combinaison équivalente d’études, de formation et d’expérience pourra être acceptée à la place d’un diplôme.
· Certaines organisations exigent l’achèvement du programme de formation de l’ARC ou une expérience préalable en surveillance.
· Connaissance de base et aptitude à appliquer les exigences réglementaires applicables en matière de recherche clinique (c.-à-d. les lignes directrices des bonnes pratiques cliniques [BPC] et les lignes directrices de la Conférence internationale sur l’harmonisation [CIH]).
· Bonnes connaissances des thérapies et des protocoles fournis par la formation en entreprise.
· Compétences informatiques, y compris la maîtrise de Microsoft Word, Excel et PowerPoint et l’utilisation d’un ordinateur portable ainsi que d’un iPhone et d’un iPad (lorsque cela s'applique).
· Compétences en communication écrite et verbale, y compris une bonne maîtrise de la langue anglaise.
· Compétences organisationnelles et en résolution de problèmes.
· Compétences efficaces en gestion du temps et des finances.
· Capacité à établir et à entretenir des relations de travail efficaces avec les collègues, les gestionnaires et les clients.
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