Biostatisticien principal FSP - Développement clinique précoce (PK)

French Job Description

Niveau du poste : Biostatisticien(ne) principal(e) ou senior FSP pour le développement clinique précoce (PK)

Lieu : Télétravail aux États-Unis ou au Canada

Pourquoi DSSS ?

Solutions d'entretien des sciences des données (DS3), une division d'IQVIA, met à la disposition de ses clients des ressources entièrement intégrées grâce à un partenariat de fournisseur de services fonctionnels (FSP). Vous bénéficiez ainsi de tous les avantages de travailler pour une CRO internationale leader de l'industrie, tout en collaborant avec les équipes des clients et en utilisant leurs systèmes. Parmi ces clients figurent des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques de renommée mondiale, vous offrant des occasions uniques d’influencer l’avenir de la médecine et de contribuer à la commercialisation de nouvelles thérapies.

Résumé du poste :

Le biostatisticien principal est responsable du soutien statistique apporté aux programmes de développement de médicaments en phases précoces, en particulier pour les études chez des sujets sains avec des critères d’évaluation PK et PD.

Avantages supplémentaires :

• Possibilités de télétravail
• Équilibre travail-vie personnelle et horaires flexibles. Collaborer avec des équipes de recherche et de statistiques motivées et performantes
• Formation technique et programme de développement personnalisé
• Possibilités de recherche qui correspondent à vos compétences uniques
• Parcours de carrière prometteur
• Stabilité d'emploi : contrats à long terme et possibilités de redéploiement
• Priorité à la commercialisation de nouvelles thérapies plutôt qu'aux budgets et aux avenants
• Environnement de travail stimulant et dynamique
• Bon équilibre travail-vie personnelle

Responsabilités :

• Collaborer avec des équipes de projet multidisciplinaires pour établir les échéanciers.

• Contribuer à l'analyse statistique des synopsis et protocoles d'études.
• Rédiger les sections statistiques des protocoles d'essais cliniques, notamment le calcul de la taille des échantillons, en collaboration avec des experts internes et externes.
• Examiner les eCRF et autres documents de gestion des données.
• Créer ou examiner les randomisations et les spécifications associées.
• Rédiger ou examiner les plans d'analyse statistique, les spécifications des ensembles de données et les spécifications TLF.
• Encadrer et superviser les programmeurs dans la rédaction des spécifications des ensembles de données d'analyse et la programmation des tableaux, listes et figures.
• Assurer l'examen et la validation statistiques de ces éléments. Utiliser SAS et/ou R pour effectuer des analyses inférentielles et valider les principales dérivations de données.
• Interpréter les résultats des études et vérifier l'exactitude des rapports de résultats.
• Assurer le suivi des activités des projets internes et des CRO, notamment les échéanciers, les livrables et la disponibilité des ressources.
• Collaborer avec les équipes de gestion des données, de développement clinique et de pharmacologie clinique/PK en apportant une expertise statistique.
• Contribuer à la rédaction des rapports d'études cliniques et autres documents réglementaires (DSUR, IB, etc.).
• Fournir du soutien aux analyses exploratoires.
• Posséder du soutien aux activités liées aux demandes d'autorisation d'essais cliniques (IND).

Qualifications (niveau minimal requis de formation, d'expérience professionnelle et de compétences)

• Doctorat en statistiques, biostatistiques ou domaine connexe, avec au moins 3 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique.

• Maîtrise en statistiques, biostatistiques ou domaine connexe, avec au moins 5 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique.
• Au moins 2 ans d'expérience en analyse statistique des critères d'évaluation PK non compartimentaux dans l'industrie pharmaceutique.
• Connaissance des BPC de l'ICH, des directives réglementaires relatives aux études de pharmacologie clinique et des pratiques/normes de l'industrie. Expérience avec CDISC, notamment SDTM, ADaM et CDASH.
• Capacité démontrée à travailler de manière autonome en gestion de projet et en prise de décision.
• Capacité à communiquer efficacement ses idées et à encadrer les programmeurs de manière constructive.
• Maîtrise de SAS pour effectuer des analyses et valider des données importantes.

Expérience souhaitée :

• Connaissance des bases de la modélisation statistique, des simulations et des analyses pharmacodynamiques/des biomarqueurs.

"This is posted in anticipation of a future role"

 English Job Description-

Job Level: FSP Senior or Principal Biostatistician for Early Phase Clinical Development (PK)

Location: Home-based in the U.S. or Canada

Why DSSS?

Data Sciences Staffing Solutions, DS3, is a unit within IQVIA that provides our sponsors with fully embedded resources through a Functional Service Provider (FSP) partnership. This means you get all the benefits of working for an industry leading global CRO while collaborating with sponsor teams and utilizing sponsor systems. These sponsor clients include world class pharmaceutical and biotech companies offering you unique opportunities to influence the future of medicine and advance therapies to market.

Job Summary:

The Principal Biostatistician is responsible for providing statistical support for drug development programs in early phases of development, focusing on healthy normal studies with PK and PD endpoints.

Additional Benefits:

• Home-based remote working opportunities
• Work/life balance as well as flexible schedules.
• Collaborating with motivated, high-performance, statistical and research teams
• Technical training and tailored development curriculum
• Research opportunities that match your unique skillset
• Promising career trajectory
• Job stability: long-term engagements and re-deployment opportunities
• Focus on bringing new therapies to market rather than on project budgets and change orders
• Engaging, fast-paced environment
• Good work-life balance

Job Responsibilities:

• Collaborate with multidisciplinary project teams to establish project timelines.
• Provide statistical input to study synopses and protocols.
• Write the statistical sections of clinical trial protocols, including sample size calculations, while consulting with internal and external experts.
• Review eCRF and other data management documents.
• Create or review randomizations and related specifications.

• Write or review statistical analysis plans, dataset and TLF specifications.
• Provide guidance and supervision to programmers in authoring of analysis dataset specifications and programming of tables, listings, and figures.
• Provide statistical review and validation of the same.
• Use SAS and/or R to perform inferential analyses and validate key data derivations.
• Interpret study results and review reports of study results for accuracy.
• Monitor internal and CRO project activities including timelines, deliverables, and availability of resources.
• Collaborate with Data Management, Clinical Development, and Clinical Pharmacologists/PK with statistical expertise.
• Contribute to clinical study reports and other regulatory documents e.g., DSURs, IB, etc.
• Support exploratory analyses.
• May support IND activities.

Qualifications (Minimal acceptable level of education, work experience, and competency)

• PhD in Statistics, Biostatistics, or related field with 3+ years industry experience.
• MS in Statistics, Biostatistics, or related field with 5+ years of industry experience.
• 2+ years of experience in statistical analysis of non-compartmental PK endpoints in pharmaceutical industry
• Understanding of ICH GCP, regulatory guidance for clinical pharmacology studies and industry practices/standards.
• Experience with CDISC, including SDTM, ADaM, CDASH.
• Demonstrated ability to work independently in project management and decision making.
• Able to effectively communicate his/her ideas and to manage programmers in a constructive manner.
• Proficiency in SAS to perform analyses and validate important data derivations.

Desired Experience:

• Knowledge of basic statistical modeling, simulations and PD/biomarker analyses

#LI-Remote

#LI-NITINMAHAJAN

IQVIA est un fournisseur mondial de premier plan de services de recherche clinique, d'informations commerciales et de renseignements sur les soins de santé pour les secteurs des sciences de la vie et de la santé.  IQVIA se consacre à accélérer le développement et la commercialisation de traitements médicaux innovants pour aider à améliorer les résultats des patients et la santé de la population dans le monde entier. Pour en savoir plus, visitez https://jobs.iqvia.com

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