Intervention dans un environnement de production pharmaceutique utilisant des équipements en single-use;
La préparation des activités de culture :
- Qualification des équipements, vérification de la disponibilité des tampons, matières, montages,
- Vide ligne, rangement et organisation de la zone de production en respect des BPF (bonnes pratiques de fabrication) et des procédures internes.
La réalisation des activités de cultures :
- Amplification des cultures en flask puis en wave bag jusqu’à l’inoculation en bioréacteur (200 Litres/ 2000 Litres),
- Clarification du lot en fin de culture,
- Réalisation de banque cellulaire,
- Respect de la traçabilité sur les activités réalisées et en lien avec le dossier de lot,
- Ouverture de déviations le cas échéant,
- Entretien de la zone de production.
Suivi des activités USP de production :
- Revue des fiches de travail,
- Revue post activités,
- Compilation des données,
- Participation aux investigations techniques.
Ce poste s’effectuera en rotation (matin/après-midi), avec des gardes ponctuelles le week-end, sous la responsabilité du chef d’équipe de production cellulaire. Une astreinte pourra également être demandée afin d’assurer le suivi des productions en cours sur les plages horaires hors rotation.