Como miembro del equipo de nuestro centro de Global Business Solutions (GBS), responsable de gestionar y desarrollar los documentos de estudio que se utilizan en los ensayos clínicos. Este puesto también es responsable de crear, presentar y cerrar los estudios que se someten a la Junta de Revisión Institucional (IRB).
Responsabilidades Específicas:
- Cumple en todo momento con el Código de Integridad y Conducta Profesional de SGS.
- Asiste en el desarrollo de los documentos del estudio y en la preparación del estudio antes de su inicio.
- Colabora con los Coordinadores de Investigación Clínica (CRC) y los Investigadores Principales (P.I.) del estudio durante la preparación del mismo para garantizar que los documentos y procedimientos se documentan de acuerdo con el protocolo, las Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y los Procedimientos Operativos Estándar (SOP) de la empresa.
- Gestiona el estado y los elementos necesarios para los estudios en los que participa el CEI, sin limitarse a la presentación de estudios, la notificación de desviaciones/eventos adversos graves (SAE) y el cierre de estudios.
- Se compromete con los clientes (cuando corresponda) durante la fase de preparación del estudio para garantizar que todos los documentos necesarios (carta de seguridad, consentimiento informado, etc.) estén finalizados antes de la presentación ante el CEI.
- Asiste en la revisión y/o desarrollo de nuevos protocolos, evaluaciones, procedimientos y tecnologías.
- Asistir en el desarrollo y actualización de procedimientos operativos estándar, instrucciones de trabajo y material de formación relacionados con la creación de documentación del estudio y la gestión del CEI.
- Garantizar el cumplimiento de la normativa.
- Proporciona un excelente servicio al cliente y mantiene una interacción positiva con compañeros y supervisores.
- Se adhiere a las normas, políticas y procedimientos internos.
- Realiza otras tareas asignadas.
- Capaz de responder a consultas técnicas.
- Realiza otras tareas relacionadas que se le asignen, ya sea en apoyo de los objetivos del departamento o para su formación personal o profesional, educación o desarrollo, según lo programado por su superior inmediato.
- Asegura que el área de trabajo en GBS se mantenga limpia y presentable en todo momento.
- Se mantiene familiarizado con los procedimientos de garantía de calidad de SGS.
- Cumple con todas las políticas y procedimientos de SGS en materia de salud, seguridad y recursos humanos.