Examinateur de Produit - Chef de projet DM Actifs Non implantables

En tant qu’examinateur de produit, vous êtes en charge :

• Evaluer la documentation technique du fabricant conformément aux exigences du Règlement 2017/745 (MDR) applicable ;
• Rédiger les rapports sur l’évaluation de la documentation technique ;
• Communiquer à l’équipe d’audit et notamment au responsable d’audit les points spécifiques qui devront être revus tout particulièrement lors de l’audit sur site ;
• Evaluer la documentation relative à une demande de modification et responsable de la rédaction du rapport d’évaluation de la modification ;
• Réaliser une veille normative active et transmettre au sein de l’équipe les nouvelles exigences identifiées, en lien avec les codes pour lesquels vous êtes autorisé.

En tant que chef de projet, vous êtes en charge :

• Veiller à ce que l’évaluation de la demande d’un client est réalisée dans le respect des procédures applicables c’est-à-dire selon le système management de la qualité d’Eurofins E&E France et conformément à la législation et aux documents d’orientation ;
• Vérifier que les ressources appropriées sont mobilisées pour chacune des tâches de l’évaluation.

Type de Produits : Dispositifs Médicaux non implantables actifs

Vous êtes expérimenté sur des dispositifs médicaux non implantables actifs correspondant au moins à certains codes MDA02 et/ou MDA03, tels que décrits dans le règlement d’exécution (UE) 2017/2185 :

MDA02 : Dispositifs non implantables actifs d’imagerie, de surveillance ou diagnostic (IRM, dispositifs de radiologie et de tomographie, dispositifs pour ECG, échographe …)

MDA03 : Dispositifs non implantables actifs thérapeutiques et dispositifs non implantables actifs généraux (équipement de radiothérapie, laser, défibrillateur externe, pompe à perfusion, logiciels…)