Pharmacien Assurance Qualité (H/F)

Notre futur(e) Pharmacien(ne) Adjoint Assurance Qualité sera rattaché(e) à notre société EUROFINS AMATSIGROUP SAS, basée à Idron.

Ce site de 34 collaborateurs est un des leaders du médicament stérile injectable. Il est spécialisé dans la formulation et le remplissage aseptique de lots cliniques et précliniques, ainsi que de lots commerciaux. Ce site fournit également une large gamme de produits pharmaceutiques (flacons, liquides ou lyophilisés, seringues). Enfin, il est spécialisé dans les médicaments innovants, tel que les immunoglobulines, cytotoxiques, nanoparticules, anticancéreux, sérums, ou encore les vaccins.

Sous le management du Responsable AQ et au sein d'une équipe de 8 personnes, vos activités seront les suivantes : 

Participation à l’amélioration continue de la stratégie de Gestion des sous-traitants et fournisseurs en collaboration avec les services concernés.

• Reprise de la documentation existante et création d’éléments manquants notamment cahier des charges et contrat qualité ;
• Suivi de la qualité des fournisseurs et des sous-traitants (plan d’audit annuel et planification des audits avec ou sans intervention de prestataires extérieurs, suivi des rapports et capa plan fournisseurs, gestion des réclamations, etc.) ;
• Mise en place d’une gestion claire, et tracée de l’approbation des fournisseurs et sous-traitants et suivi des mises à jour en cours d’année ;
• Participation à la qualification des nouveaux fournisseurs et suivi du maintien qualifié: rédaction et mise à jour des cahiers des charges, participation aux audits et au suivi des plans d’action.

Prise en charge du déploiement de la nouvelle annexe 1 des BPF et plus particulièrement dans le cadre du CCS :

• Formalisation de la documentation associée au déroulement de la stratégie de construction du contrôle de la contamination (CCS)

Prise en charge de la revue des dossiers de lot et de la confirmation de lots :

• Contribution à la surveillance des activités pharmaceutiques dans un environnement de production de produits injectables ; 
• Participation à la résolution de problèmes dans le cadre des non-conformités éventuelles et support qualité des équipes opérationnelles ; 
• Revue du dossier de lot selon une méthodologie définie par la direction qualité ;
• Confirmation des lots ;
• Gestion documentaire associée.