laboratorio al sector farmacéutico, selecciona un TÉCNICO DE CUALIFICACIONES para incorporarse en un gran proyecto realizado en las instalaciones de una empresa farmacéutica ubicada en Madrid Capital.
Reportando al Group leader, el candidato dará soporte a las actividades de cualificación y validación de equipos, garantizando que los equipos, sistemas y utilidades críticas funcionan conforme a los estándares regulatorios (GMP/FDA. Las responsabilidades principales serán:
- Preparación y revisión de la documentación de cualificación de equipos (User requirements specification (URS), design, installation, operational y performance qualification (DQ, IQ, OQ y PQ).
- Elaborar, revisar protocolos e informes de cualificación.
- Ejecutar pruebas de cualificación (verificación instalación y calibración de equipos, pruebas funcionales y operaciones, cámaras de estabilidades, alarmas, interlocks, modos de fallo, pruebas de rendimiento, toma de datos y registro).
- Realizar la planificación anual de re-cualificaciones.
- Dar soporte en la investigación de desviaciones relacionadas con los equipos.
- Evaluación de riesgos para determinar periodicidad de re-cualificaciones
- Coordinación con departamentos de calidad, ingeniería, mantenimiento entre otros…
- Elaboración de informes.
- Participación en auditorías internas y externas (GMP).
- Análisis y procesamiento de datos
- Documentación / Registro de las actividades y resultados obtenidos en soportes informáticos.
- Utilización y entrada de datos en LIMS, Soft Max Pro y otros sistemas documentales de la empresa.
- Gestión de incidencias OOS, OOT, desviaciones, gestión de cambios y CAPAs.